Lệ phí công bố do Nhà nước quy định là 500.000 Đồng/sản phẩm đối với tất cả các hình thức nộp hồ sơ. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp không có đội ngũ chuyên trách thường lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn. Chi phí cho các dịch vụ này thường cao hơn đáng kể (ví dụ: 1.650.000 VNĐ/sản phẩm) vì bao gồm cả phí nhà nước, phí tư vấn và VAT. Sự tồn tại của thị trường dịch vụ này cho thấy quy trình công bố, dù đã được số hóa, vẫn có những phức tạp nhất định đối với các doanh nghiệp không chuyên.
Các vấn đề thường gặp khi đăng ký mỹ phẩm sẽ được Oceanlaw lưu ý qua bài viết dưới đây:
Các vấn đề thường gặp khi đăng ký mỹ phẩm sẽ được Oceanlaw lưu ý qua bài viết dưới đây:
Lý do hồ sơ bị từ chối công bố mỹ phẩm
Các lỗi phổ biến dẫn đến việc hồ sơ công bố bị từ chối bao gồm:
- Chuẩn bị sai hoặc thiếu hồ sơ: Đây là nguyên nhân thường gặp nhất, đặc biệt đối với các tài liệu từ nước ngoài như Giấy ủy quyền (LOA) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) không được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Khai báo sai thông tin: Bao gồm việc không kiểm tra các thành phần bị cấm hoặc hạn chế sử dụng trong mỹ phẩm theo quy định.
- Nộp sai cơ quan thẩm quyền: Nộp hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu tại Sở Y tế hoặc ngược lại.
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, doanh nghiệp có thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được thông báo để bổ sung. Nếu quá thời hạn này mà cơ quan quản lý không nhận được hồ sơ bổ sung, hồ sơ ban đầu sẽ không còn giá trị và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu với lệ phí mới.
Hiệu lực và thay đổi thông tin sau công bố
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có hiệu lực trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp số tiếp nhận. Một số văn bản dự thảo đã đề xuất thời hạn 3 năm, nhưng quy định hiện hành vẫn là 5 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hết hạn để đảm bảo sản phẩm tiếp tục được lưu hành.
Khi có thay đổi thông tin trên Phiếu công bố đã được cấp, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc công bố mới. Quy định cụ thể tại Phụ lục 05-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT phân biệt rõ hai trường hợp sau:
Khi có thay đổi thông tin trên Phiếu công bố đã được cấp, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc công bố mới. Quy định cụ thể tại Phụ lục 05-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT phân biệt rõ hai trường hợp sau:
- Thay đổi cần công bố mới: Những thay đổi cơ bản về sản phẩm như thay đổi nhãn hàng, thay đổi tên sản phẩm, thay đổi công thức mỹ phẩm, thay đổi mục đích sử dụng, hoặc thay đổi nhà sản xuất/đóng gói đều yêu cầu phải làm thủ tục công bố mới.
- Thay đổi chỉ cần nộp công văn bổ sung: Các thay đổi nhỏ không ảnh hưởng đến bản chất sản phẩm như thay đổi cách trình bày sản phẩm, thay đổi tên/địa chỉ của doanh nghiệp chịu trách nhiệm nhưng không thay đổi số đăng ký kinh doanh, hoặc thay đổi kích cỡ bao bì thì chỉ cần nộp công văn đề nghị điều chỉnh thông tin.
Các trường hợp thay đổi thông tin trên Phiếu công bố
| Nội dung thay đổi | Thủ tục cần thực hiện | Cơ quan tiếp nhận |
| Thay đổi tên sản phẩm, công thức, dạng sản phẩm | Công bố mới | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
| Thay đổi nhà sản xuất hoặc đơn vị đóng gói | Công bố mới | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
| Thay đổi mục đích sử dụng | Công bố mới | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
| Thay đổi nhãn hàng mỹ phẩm | Công bố mới | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
| Thay đổi cách trình bày sản phẩm | Bổ sung | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
| Thay đổi tên/địa chỉ công ty (không thay đổi ĐKKD) | Bổ sung | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
| Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì | Bổ sung | Cục Quản lý Dược/Sở Y tế |
Việc được cấp Phiếu công bố không phải là sự đảm bảo tuyệt đối về chất lượng sản phẩm mà là một cam kết pháp lý của doanh nghiệp. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm trong suốt quá trình lưu thông. Các cơ quan quản lý nhà nước sẽ thực hiện hoạt động hậu kiểm khi sản phẩm đã có mặt trên thị trường để giám sát việc tuân thủ các quy định
